Mencegah Pencemaran Bersilang- dalam Bilik Bersih
Mencegah ralat, pencemaran dan pencemaran silang-adalah aspek teras GMP (Amalan Pengilangan Baik). Pencemaran silang-merujuk kepada pencampuran komponen daripada pelbagai jenis farmaseutikal melalui pergerakan kakitangan, pengangkutan alatan, pemindahan bahan, aliran udara, pembersihan dan penyahjangkitan peralatan serta pembersihan kawasan kerja, yang membawa kepada pencemaran. Ia juga boleh berlaku disebabkan pengaliran kakitangan, alatan, bahan atau udara yang tidak betul, membenarkan bahan cemar daripada-kawasan kebersihan yang lebih rendah memasuki kawasan-kebersihan yang lebih tinggi. Jadi, bagaimanakah pencemaran silang-dalam bilik bersih boleh dicegah? "Kod Reka Bentuk Bilik Bersih," yang dilaksanakan pada tahun 2002, menyatakan dengan jelas bahawa "susun atur proses bilik bersih hendaklah munasabah dan padat. Hanya peralatan dan proses proses yang diperlukan dan kawasan kerja dengan keperluan kebersihan udara harus diatur dalam bilik bersih atau kawasan bersih."
Susun atur ruang yang munasabah adalah penting. Pertama, aliran proses mesti diperkemas untuk mengelakkan lencongan. Pelan lantai kawasan kerja hendaklah munasabah, memudahkan kedua-dua operasi dan penyelenggaraan, dan tidak boleh menempah ruang terbiar. Ruang dan kawasan yang munasabah juga memudahkan pengezonan yang betul, mengelakkan kemalangan yang disebabkan oleh pencampuran komponen yang berbeza.
Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa bilik bersih yang lebih besar tidak semestinya lebih baik. Saiz kawasan secara langsung mempengaruhi aliran udara, sekali gus menentukan penggunaan tenaga penyaman udara dan memberi kesan kepada pelaburan projek. Walau bagaimanapun, ruang bilik bersih juga tidak boleh terlalu kecil, kerana ini boleh menghalang operasi dan penyelenggaraan. Oleh itu, ruang-yang direka dengan baik harus mempertimbangkan keperluan pengendalian dan penyelenggaraan peralatan. Kawasan pengeluaran dan penyimpanan hendaklah mempunyai ruang yang mencukupi untuk menampung peralatan dan bahan, memudahkan operasi dan penyelenggaraan. Secara amnya, ketinggian bilik bersih dikawal pada 2.60 meter. Untuk peralatan individu yang lebih tinggi, peningkatan tempatan adalah mungkin, tetapi tidak digalakkan untuk menaikkan ketinggian keseluruhan kawasan bilik bersih. Bengkel harus mempunyai stesen penyimpanan bahan perantaraan dengan kawasan yang mencukupi untuk menyimpan bahan, produk perantaraan, item pemeriksaan dan produk siap, dan pengezonan yang jelas untuk meminimumkan ralat dan pencemaran silang-.
Meningkatkan Kualiti Peralatan: Bahan, ketepatan pemprosesan, kedap udara dan sistem pengurusan peralatan semuanya berkaitan dengan-pencemaran silang. Oleh itu, sebagai tambahan kepada susun atur yang munasabah, meningkatkan tahap automasi peralatan dan membentuk talian pengeluaran yang saling berkaitan untuk mengurangkan pengendali dan mengurangkan kekerapan aktiviti kakitangan adalah langkah yang perlu untuk mengelakkan pencemaran-silang.
Bengkel bentuk dos pepejal menghasilkan sejumlah besar habuk. Bagaimanakah pencemaran silang-boleh dicegah dalam bengkel bentuk dos pepejal? Pertama, peralatan yang dipilih harus mempunyai penutup pelindung dan dilengkapi dengan peranti penyingkiran habuk. Kedua, langkah pengasingan perlu diambil, membahagikannya kepada bilik bedah dan ruang hadapan, atau bilik bedah dan bilik peralatan tambahan. Bilik depan biasanya disusun sebagai bilik tunggal untuk setiap mesin, manakala bilik peralatan tambahan boleh terletak di kawasan yang tidak-bersih, dengan pintu akses pada satu sisi koridor. Kaedah pemisahan ini boleh digunakan untuk peralatan seperti tablet, salutan automatik, dan mesin pengisian kapsul. Untuk sesetengah mesin tunggal yang tidak mempunyai peralatan tambahan penyingkiran habuk dan tidak dimeterai, seperti mesin penghancur serbuk, serbuk atau butiran, udara ekzos di kawasan pengasingan boleh ditapis dan kemudian dikembalikan ke kawasan pengasingan, membentuk sistem pengedaran sendiri-.
Semasa proses pengeluaran, sesetengah farmaseutikal adalah sangat higroskopik. Apabila kelembapan relatif yang diperlukan adalah di bawah 50% atau bahkan 45%, penyahlembapan penyejukan sukar dicapai. Di antara banyak kaedah penyahlembapan, dehumidifier berputar litium klorida adalah lebih sesuai. Penyahlembapan boleh dipasang di dalam bilik bersih dengan keperluan penyahlembapan khas, menggunakan udara tulen sebagai-udara lembapan rendah pelindung untuk kawasan kerja itu, membentuk-sistem peredaran sendiri.
Sistem Penyaman Udara dan Penucian Berasingan: Bilik bersih harus mempunyai penyaman udara dan sistem penulenan yang berasingan berdasarkan tahap kebersihan yang berbeza. Untuk kawasan kerja yang mengendalikan -laktam, kontraseptif, hormon, mikroorganisma yang sangat toksik, ubat antitumor dan ubat radioaktif, penyaman udara dan sistem penulenan yang berasingan hendaklah dipasang, dengan penapis-kecekapan tinggi dipasang di lubang ekzos untuk meminimumkan pencemaran daripada ubat ini. Untuk bilik bersih dengan tahap kebersihan yang berbeza, bilik bersih yang menghasilkan habuk dan gas berbahaya, dan kawasan kerja di mana media yang dinyahcas sangat toksik atau mengandungi gas mudah terbakar atau meletup, sistem ekzos tempatan yang berasingan harus disediakan. Bolong ekzos bilik bersih harus mempunyai peranti pencegahan aliran balik. Pembukaan dan penutupan udara bekalan, udara balik, dan udara ekzos hendaklah saling berkunci.
Kawalan Ketat Kakitangan dan Aliran Bahan: Bilik bersih harus mempunyai kakitangan khusus dan saluran aliran bahan. Kakitangan hendaklah masuk mengikut prosedur pembersihan yang ditetapkan, dan bilangan kakitangan hendaklah dikawal dengan ketat. Bahan boleh dialih keluar daripada pembungkusan luarnya selepas mengeluarkan habuk terapung dan kemudian dihantar masuk melalui bilik penampan atau melalui-melalui kabinet. Item dari kawasan bersih dengan tahap kebersihan yang berbeza hendaklah dipindahkan melalui tingkap-laluan. Stesen perantara sebaiknya diletakkan di tengah untuk memendekkan jarak pengangkutan. Tiada paip yang tidak berkaitan dengan kawasan kerja harus dipasang di dalam kawasan bersih. Gunakan sepenuhnya interlayer teknikal di atas, di bawah, atau di sekeliling bilik; semua paip utama utiliti dan proses hendaklah dipasang dalam interlayer teknikal. Paip yang melintasi lantai atau dinding sekatan hendaklah diletakkan sedekat mungkin ke tempat penggunaan dan dengan lengan. Seharusnya tiada kimpalan pada paip di dalam lengan, dan hendaklah ada{10} kedap kalis garpu di antara paip dan lengan. Paip yang memasuki bilik bersih hendaklah diperbuat daripada keluli tahan karat.