Perbincangan mengenai prestasi pakaian bersih, pembasmian kuman dan kesan pensterilan dan pengesahan hayat perkhidmatan
Pakaian bersih adalah pakaian kerja khas dengan sifat bebas habuk, habuk dan anti-statik yang sesuai untuk peralatan elektronik, optik, perubatan, bioengineering, instrumen ketepatan dan industri lain. Pakaian ini umumnya merupakan serat anti statik berputar komposit dengan benang konduktif terbenam. Pakaian kerja aseptik (dirujuk sebagai pakaian steril) merujuk kepada pakaian bersih yang digunakan di persekitaran 100 tingkat setempat di bawah 10,000. Tubuh manusia adalah sumber pencemaran terbesar di dalam bilik yang bersih, dan pakaian yang bersih adalah langkah perlindungan yang diperlukan untuk personil memasuki kawasan yang bersih, yang memainkan peranan penting dalam menjaga persekitaran bilik bersih dan perlindungan personil.
"Peraturan-Peraturan Terperinci untuk Peralatan Perubatan Steril" menyatakan bahawa: perusahaan pengeluaran hendaklah menetapkan keperluan untuk pakaian kakitangan dan dokumen bentuk. Syarikat pengeluaran hendaklah merumuskan peraturan pengurusan untuk pakaian kerja yang bersih dan steril. Pakaian yang bersih dan pakaian steril tidak boleh jatuh dari serat dan bahan zarahan. Pakaian steril perlu meliputi semua rambut, janggut dan kaki, dan mengekalkan pengelupasan badan. "Amalan Pembuatan Baik (2010 Revision) juga memerlukan pakaian dan kualiti mereka harus sesuai dengan keperluan operasi pengeluaran dan tahap kebersihan kawasan operasi, dan pakaian yang bersih ditentukan mengikut tahap kebersihan yang berbeza: C , D Pakaian kerja sepatutnya diperlukan untuk mengelakkan bahan pencemar atau serat yang tidak diambil dari kawasan yang bersih; Pakaian kerja A / B hendaklah disterilkan pakaian kerja bersama, jangan jatuh serat atau zarah, dan boleh mengekalkan zarah yang dikeluarkan oleh badan. Oleh itu, adalah perlu untuk mengesahkan pakaian yang bersih untuk memastikan mereka memenuhi keperluan bersih, anti-statik dan mikrobiologi. Bahagian berikut membincangkan pengesahan pakaian bersih dari segi prestasi, pembasmian kuman dan keberkesanan, dan tempoh penggunaan.
Projek penilaian prestasi pakaian bersih
Sebagai cawangan pakaian anti-statik, selain keperluan untuk mengawal elektrik statik, pakaian bersih juga memerlukan prestasi bersih - pakaian itu sendiri tidak menjadi habuk, dan pada masa yang sama dapat menyekat pelepasan zarah manusia ke dunia luar. Pengesanan prestasi pakaian bersih telah berada dalam keadaan kosong di China, tidak ada asas standard, dan tidak ada mekanisme ujian. IEST-RP-CC003.3 "Bilik Bersih dan Alam Sekitar Yang Dikawal Berkaitan: Elemen Pakaian", yang diiktiraf secara meluas dalam industri, adalah standard yang disyorkan untuk penilaian prestasi pakaian bersih oleh Persatuan Sains Persekitaran Amerika. Kandungan utama piawaian ini termasuk sistem perkhidmatan pembersihan dan kawalan pencemar, parameter fabrik dan ciri-ciri, kaedah ujian untuk kebersihan kain, kaedah ujian untuk kebersihan pakaian bersih, penggunaan pakaian yang bersih dan penyelenggaraan pakaian yang bersih.
Sebilangan besar pakaian bersih semasa kami dihasilkan mengikut GB / T 12014-2009 "standard pakaian anti-statik", menekankan prestasi anti-statik, tetapi tidak mempunyai prestasi bersih dan keperluan mikrobiologi. Sebenarnya, selepas pakaian yang bersih dibersihkan dan disterilkan, bahan pakaian akan berumur, serat akan mudah pecah dan menghasilkan zarah, dan kecekapan penapisan setempat pakaian bersih akan dikurangkan. Dengan penggunaan pakaian yang bersih, prestasi bersih dan prestasi anti-statik akan dikurangkan, oleh itu penilaian prestasi pakaian bersih adalah terutamanya dari segi prestasi bersih dan ciri-ciri anti-statik.
Kaedah ujian prestasi dan kriteria penerimaan untuk pakaian bersih
Oleh kerana tiada standard ujian untuk pakaian bersih, syarikat boleh memilih item ujian apabila ia diuji. Cadangan projek khusus diberikan di bawah.
1. Prestasi bersih: Keperluan asas untuk prestasi bersih adalah penapisan yang tinggi dan penjanaan habuk yang rendah. Untuk menilai prestasi yang bersih, perlu bermula dari kedua-dua aspek bebas habuk dan habuk. Debu bebas bermakna pakaian itu sendiri tidak menjadi habuk. Penapis habuk merujuk kepada pakaian bersih yang menyekat penyebaran zarah manusia.
Bebas habuk: Prestasi debu pakaian bersih itu sendiri secara amnya dinilai oleh roller Helmke (Rajah 1). Pakaian kerja diletakkan dalam drum keluli tahan karat yang tertutup, jatuh dan menggosok mengikut prosedur tertentu, dan udara di dalam dram disambar oleh kaunter zarah habuk. Kirakan bilangan zarah (julat saiz partikel ≥0.3μm) yang dihasilkan oleh sampel per unit masa, yang sepatutnya ≤500 / min.
Penapis habuk: Ujian kecekapan penularan zarah adalah untuk menjepit pakaian yang bersih pada peranti penetap (bangku uji kecekapan penapis zarah udara kain kain), dan pam vakum digunakan untuk mengeluarkan udara berserenjang ke sampel, supaya zarah-zarah saiz yang ditetapkan lulus sampel di bawah kepekatan dan tekanan tertentu. Kaunter zarah debu mengukur bilangan zarah di ruang pada kedua-dua hujung sampel, dan mengira kecekapan penapisan berdasarkan keputusan, yang sepatutnya ialah ≥50% (zarah diameter 0.5 μm).
2. Prestasi anti-statik: Prestasi anti-statik pakaian yang bersih boleh dengan mudah diadili oleh meter rintangan permukaan tukul berat (Rajah 2). Prinsipnya adalah untuk mengira rintangan per unit kawasan sampel antara elektrod dengan menggunakan voltan pada elektrod cincin, yang pada asasnya adalah untuk menguji rintangan kawasan kain. Menurut ketentuan GB / T 24249-2009 "kain bersih anti-statik": pakaian bersih yang memenuhi syarat harus memiliki rintangan kecil (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ dalam rentang tertentu), nilai rintangan stabil.
Pengesahan pembasmian kuman dan kesan pensterilan pakaian bersih
Selepas pembersihan, pakaian yang bersih harus dibasmi kuman atau disterilkan mengikut kehendak penggunaan. Secara umumnya, pakaian bersih 100,000 dan 300,000 gred boleh dibasmi kuman, manakala pakaian steril yang digunakan di bilik bersih gred 10,000 dan ke atas perlu disterilkan. Pembasmian kuman boleh dirawat oleh kabinet pembasmian kuman. Sekiranya pembasmian kuman dengan disinfektan cecair digunakan, sisa penyingkiran perlu juga dipertimbangkan; Rawatan pensterilan biasanya dilakukan pada 121 ° C selama 30 minit.
Kriteria penerimaan untuk sterilisasi pakaian bersih boleh dirujuk kepada peruntukan GB / T15980-1995 Standard Kebersihan untuk Produk Perubatan Tak Boleh: standard yang boleh diterima untuk jumlah bakteria di permukaan pakaian bersih adalah ≤ 20cfu / cm2, dan bilangan bakteria pada permukaan pakaian steril boleh diterima. Standard ≤ 10 cfu / cm 2.
Prosedur pembasmian kuman dan sterilisasi untuk pakaian bersih:
Lap ujian pemulihan: Ambil 3 set kain yang sama dengan pakaian yang bersih, pilih kawasan 10cm × 10cm, dan tentukan pemulihan kadar cairan Staphylococcus aureus, tidak kurang daripada 70%.
Ujian mengepel: Plat spesifikasi yang disterilkan dengan diameter dalaman 5 cm × 5 cm diletakkan di leher, cuff, dan dada pakaian yang dibersihkan selepas pensterilan, dan empat sampel selari diambil dengan swab kapas yang direndam dalam salin steril. Medium agar digunakan untuk tuangkan kultur, dan jumlah bakteria dibiakkan pada 30-35 ° C selama 48 jam, yang sepatutnya memenuhi keperluan.
Tarikh tamat tempoh perkhidmatan pembersihan dan sterilisasi adalah tempoh penggunaannya yang selamat, yang mesti disahkan melalui pengesahan. Terdapat data yang menunjukkan bahawa pakaian bersih yang disterilkan disimpan di dalam kawasan Kelas 10.000 dan boleh disimpan selama 7 hari. Memandangkan risiko, secara amnya, perkhidmatan pensterilan mestilah sah tidak lebih dari 2 hari, dan perkhidmatan pembasmian kuman boleh ditetapkan selama 7 hari. Pengesahan microbiological permukaan boleh dilakukan mengikut kaedah di atas dalam tempoh penyimpanan yang berbeza.
Penentuan tempoh perkhidmatan pakaian bersih
Keberkesanan pakaian pembersihan berkurangan dengan masa penggunaan. Kehidupan pakaian bersih melibatkan banyak faktor, termasuk cara pakaian dipakai, cara mereka dibasuh, cara mereka disterilkan, dan cara mereka disimpan. Purata bilangan pembersihan melebihi 100 kali. Perusahaan boleh menguji pakaian yang dibasuh atau digunakan sesuai dengan pengalaman dan kondisi produksi yang sebenarnya untuk melihat apakah indikator mereka memenuhi persyaratan. Kitaran penggantian yang disyorkan oleh pengeluar pembersihan biasanya satu tahun. Adalah lebih baik untuk mengikuti keputusan pengesahan, dan yang terbaik adalah mengesahkan hayat perkhidmatan selepas penilaian risiko.
Pengesahan semula pakaian bersih
Pakaian bersih perlu disahkan semula di bawah syarat-syarat berikut:
Proses pembersihan bersih, kaedah pembasmian kuman dan sterilisasi (seperti agen pembersihan, pensterilan dan syarat pensterilan, dll);
Apabila menggantikan pembersihan dan peralatan steril, dan sebagainya, menjejaskan kualiti pembersihan, pembasmian kuman dan sterilisasi pakaian yang bersih;
Apabila pengeluar pembersihan menggantikan atau menggantikan kain;
Apabila GB / T 15980 dan lain-lain piawai berkaitan berubah;
Kitaran pembaharuan rutin untuk kesan pembasmian kuman dan sterilisasi pakaian bersih biasanya 2 tahun.
Pendek kata, pengesahan pakaian pembersihan perubatan bukan sahaja dapat menilai penunjuk mikroba, tetapi juga menggabungkan ciri-ciri proses produk, pertimbangkan fungsi bersih pakaian bersih, dan menetapkan tempoh penggunaan yang sesuai dari perspektif penilaian risiko untuk memastikan kualiti produk farmaseutikal.